導(dǎo)讀：為保障人民群眾醫(yī)療過(guò)程中使用醫(yī)療器械的安全有效，近日，市場(chǎng)監(jiān)管局采取三項(xiàng)措施，組織開展了醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管管理。

組織排查抓關(guān)鍵。通過(guò)信息平臺(tái)及時(shí)組織轄區(qū)12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查，內(nèi)容包括：原料采購(gòu)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝等各環(huán)節(jié)，形成制式自查報(bào)告，掌握企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、管控生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、根據(jù)企業(yè)自查報(bào)告排查出安全內(nèi)審等6類生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。依據(jù)日常監(jiān)管情況，對(duì)轄區(qū)716家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，排查出經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患4處，使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患6處。按照醫(yī)療器械的功能，從體外診斷試劑、角膜接觸鏡、無(wú)菌、植入材料和人工器官、設(shè)備儀器、計(jì)劃生育等6大種類開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，共排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患7處。

專項(xiàng)檢查抓整改。針對(duì)梳理排查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定專項(xiàng)檢查計(jì)劃，組成專項(xiàng)檢查行動(dòng)組，對(duì)12家醫(yī)療器械生產(chǎn)進(jìn)行實(shí)地拉網(wǎng)式檢查，認(rèn)真檢查采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出庫(kù)等各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保檢查不遺漏。經(jīng)檢查，目前12家生產(chǎn)企業(yè)中4家因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，處于停產(chǎn)狀態(tài)。其余8家企業(yè)排查出的問(wèn)題主要表現(xiàn)為進(jìn)貨證明材料缺失、倉(cāng)儲(chǔ)安全隱患等。針對(duì)檢查中發(fā)展的問(wèn)題，采取檢查情況書面告知、責(zé)令立即整改等措施，督促企業(yè)全面整改。

強(qiáng)化責(zé)任抓長(zhǎng)效。一是嚴(yán)格企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)加強(qiáng)宣傳、自查自糾、整改落實(shí)等行政干預(yù)手段，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，提高企業(yè)安全意識(shí)，做到不生廠、不銷售、不使用質(zhì)量缺陷、假冒偽劣、存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二是強(qiáng)化政府監(jiān)管責(zé)任。借助專項(xiàng)檢查、日常巡查理解醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，做到隨發(fā)現(xiàn)隨整改。建立約談制度、問(wèn)責(zé)制度、處罰制度，依法開展行政監(jiān)管工作，真正做到“無(wú)事不插手，有事不撒手”。三是發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督責(zé)任，聘請(qǐng)社會(huì)監(jiān)督員、媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、行政監(jiān)管行為實(shí)施監(jiān)管，暢通投訴、舉報(bào)、信訪渠道，通過(guò)社會(huì)監(jiān)督，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)嚴(yán)格自律、合法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。