為驗證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們設(shè)計了對照實驗∶實驗組生構(gòu)指示劑和待滅菌物品在12C下滅營15 m in，對期組生物指示劑沒有進行滅菌處理，然后，將實驗組生物指示劑和對照組生物指示動放在60C培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48.h后，發(fā)現(xiàn)實驗組安部的內(nèi)容物星紫紅色且澄清;對照組安部的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。{藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(210年修訂）》中將驗證定義為:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動1。并提到企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過甲認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

{中華人民共和國藥典(220年版四部)》中將生物指示劑定義為:一種對特定滅菌程序有確定及穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品l。并提到濕熱滅菌121億的生物指示劑通常選擇嗜熱指肪地芽孢桿菌，且芽孢數(shù)范圍在1.0x105~5.0x10°,D值為1.5~ 3 min，存活時間在4.5~14 min，殺滅時間在13.5~32.0 min.

(中華人民共和國藥典(220年版四部)》中將濕熱滅菌法定義為:將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽、蒸汽空氣混合物、蒸汽空氣.水混合物、過熱水等手段使枇生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。

3.1實驗材料3.1.1設(shè)備

本次實驗所用到的設(shè)備為立式壓力蒸汽滅菌器和BSP-150生化培養(yǎng)箱。

3.1.2物料

本次實驗所用到的物料為生物指示劑SterikonRplusBioindicator。

3.2方法與結(jié)果

3.2.1方法3.2.1.1流程

本次實驗的思路為通過對生物指示劑進行滅菌和培養(yǎng)，得到實驗結(jié)果并進行數(shù)據(jù)分析，從而得出實驗結(jié)論。

3.2.1.2過程

步驟1:將6支生物指示劑用標簽依次標為1、2、3、4、5和6，作為實驗組;額外多準備1支生物指示劑作為對照組，一起拍照。

步驟2:將實驗組6支生物指示劑按照2支一小組，放在燒杯中。打開滅菌器，將燒杯按照上、中、下三層和待滅菌物品放在滅菌器中，拍照，關(guān)閉滅菌器。

步驟3∶設(shè)置滅菌器的滅菌溫度為121℃，滅菌時間為15 min，打開滅菌器電源進行滅菌。

步驟4:待滅菌結(jié)束，將滅菌后的實驗組和對照組生物指示劑拍照。

步驟5∶將滅菌后的生物指示劑及時放置在培養(yǎng)箱，然后調(diào)節(jié)培養(yǎng)溫度為60℃，并培養(yǎng)48 h。隨后取出培養(yǎng)后的生物指示劑，觀察安部的內(nèi)容物，并與生物指示劑照片作比較，

重復(fù)步驟1至步驟5，連續(xù)驗證3次。

3.2.2合格標準

如果經(jīng)滅菌和培養(yǎng)后，安的的內(nèi)容物星紫紅色且澄清，則證明公司化驗室的蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌;

如果經(jīng)滅菌和培養(yǎng)后，安的的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁，則證明公司化驗室的蒸汽滅菌器的滅菌過程失效，不能殺滅孢子菌。