壓力蒸汽滅菌技術(shù)是目前世界范圍內(nèi)公認(rèn)最可靠的滅菌技術(shù)之一，手提式壓力蒸汽滅菌器因其體積小，使用輕便，廣泛應(yīng)用于中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是關(guān)系到人民群眾生命健康安全的重要醫(yī)療設(shè)備。
近年來(lái)，因滅菌器質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的不良事件和安全事故時(shí)有發(fā)生，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在 2013 年與2016 年均對(duì)手提式壓力蒸汽滅菌器開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)工作，全面評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品的質(zhì)量及使用情況。本文結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及我單位多年來(lái)對(duì)手提式壓力蒸汽滅菌器的檢驗(yàn)情況，對(duì)該類產(chǎn)品存在的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討。
1. 手提式壓力蒸汽滅菌器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)管我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，手提式壓力蒸汽滅菌器則屬于醫(yī)療器械分類目錄 6857 消毒滅菌設(shè)備及器具，管理類別為 II 類。
2. 手提式壓力蒸汽滅菌器常見(jiàn)問(wèn)題的探討
2.1 滅菌溫度
標(biāo)準(zhǔn) YY 0504-2005 對(duì)手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度要求：滅菌器達(dá)到額定工作壓力時(shí)，滅菌溫度應(yīng)為126–1˚C+2˚C[2]。對(duì)于該項(xiàng)性能要求的理解應(yīng)該是滅菌器內(nèi)蒸汽達(dá)到飽和狀態(tài)時(shí)，滅菌溫度應(yīng)維持在 126˚C，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定滅菌溫度在 125˚C~128˚C 范圍內(nèi)可接受。
近年對(duì)手提式壓力蒸汽滅菌器的抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不少產(chǎn)品都存在滅菌溫度過(guò)高或過(guò)低的情況，該項(xiàng)目不合格可能會(huì)導(dǎo)致以下危害：滅菌溫度過(guò)低，會(huì)減弱對(duì)微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導(dǎo)致滅菌失��；滅菌溫度過(guò)高，可能會(huì)影響滅菌負(fù)載的性能和質(zhì)量，甚至?xí)䦟?dǎo)致過(guò)壓爆炸。
通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況進(jìn)行分析，其不合格原因主要有以下三個(gè)方面：（1）未對(duì)安全閥工作時(shí)的整定壓力和回座壓力進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致滅菌器工作壓力和預(yù)期設(shè)定壓力存在偏差；（2）安全閥發(fā)生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，從而導(dǎo)致過(guò)溫過(guò)壓；（3）密封材料老化使滅菌器密封性能變差，產(chǎn)生漏氣與溫度偏低的情況。針對(duì)上述原因，生產(chǎn)企業(yè)在出廠檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)該加強(qiáng)安全閥的校準(zhǔn)驗(yàn)證，并認(rèn)真檢查其工作狀態(tài)是否正常；同時(shí)使用方也應(yīng)該根據(jù)說(shuō)明書(shū)的保養(yǎng)說(shuō)明，定期對(duì)密封墊圈進(jìn)行保養(yǎng)或更換。
2.2 過(guò)流保護(hù)
標(biāo)準(zhǔn) GB 4793.1-2007 明確規(guī)定： 預(yù)定要由電網(wǎng)電源供電的或要與電網(wǎng)電源連接的設(shè)備應(yīng)當(dāng)用熔斷器、斷路器、熱切斷器、阻抗限制電路或類似裝置來(lái)進(jìn)行保護(hù)，防止設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)從電網(wǎng)獲得過(guò)大的能量。這種保護(hù)是要限制故障的進(jìn)一步發(fā)展以及著火和火焰蔓延的可能性。
檢驗(yàn)中常發(fā)現(xiàn)部分手提式壓力蒸汽滅菌器沒(méi)有過(guò)流保護(hù)功能。過(guò)流保護(hù)措施是為了防止設(shè)備從網(wǎng)電源獲得過(guò)大的能量，而在過(guò)流的狀態(tài)下自動(dòng)切斷電源，以保護(hù)設(shè)備。當(dāng)滅菌器不具備過(guò)流保護(hù)功能時(shí)，當(dāng)電路出現(xiàn)元件短路等原因引起的過(guò)電流時(shí)，會(huì)燒壞設(shè)備或引起火災(zāi)。手提式壓力蒸汽滅菌器缺少過(guò)流保護(hù)主要有以下兩方面原因：（1）企業(yè)沒(méi)有考慮可能發(fā)生的電氣故障，設(shè)計(jì)之初就缺乏配置過(guò)流保護(hù)的認(rèn)識(shí)；（2）企業(yè)為擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)定位，需要實(shí)現(xiàn)自帶電加熱和外加熱雙重功能，而將過(guò)流保護(hù)功能去除（因?yàn)樵谕饧訜釡缇那闆r下，過(guò)流保護(hù)裝置容易熔斷或動(dòng)作，影響電加熱功能的實(shí)現(xiàn)）。
注冊(cè)檢驗(yàn)中也曾遇到以下情況：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺少過(guò)流保護(hù)的手提式壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行整改，在可插拔電源線上增加熔斷器過(guò)流保護(hù)。但如此增加熔斷器的方式也是不符合 GB 4793.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)要求的，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中規(guī)定采用過(guò)流保護(hù)裝置，則應(yīng)當(dāng)裝在設(shè)備內(nèi)部，因此生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就要考慮好過(guò)流保護(hù)的措施。
2.3 警告標(biāo)記
GB 4793.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)中 5.2 的要求：警告標(biāo)志在設(shè)備準(zhǔn)備作正常使用時(shí)就能看見(jiàn)。如果某個(gè)警告標(biāo)志適用于設(shè)備的某個(gè)特定部分，則該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在該特定部分上或標(biāo)在其附近 [3]。
手提式壓力蒸汽滅菌器屬于高溫高壓設(shè)備，操作人員在碰觸到高溫表面、靠近排氣口或滅菌完開(kāi)啟滅菌器蓋子時(shí)極容易發(fā)生燙傷事故。因此手提式壓力蒸汽滅菌器應(yīng)要有“ ”小心燙傷標(biāo)記或其他可以功能辨認(rèn)的警告標(biāo)記，以提醒操作人員注意防止高溫燙傷。以下圖 1 是無(wú)安全警告標(biāo)記示例，圖 2 是有安全警告標(biāo)記示例。
除了防燙標(biāo)記外，還應(yīng)標(biāo)記電源相關(guān)信息或安全警告標(biāo)記。
2.4 防干燒功能
檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)許多手提式壓力蒸汽滅菌器不具備防干燒功能，手提式滅菌器屬體積小功能簡(jiǎn)單的滅菌器，但防干燒功能應(yīng)是必不可少的。滅菌器缺水時(shí)工作，電熱元件會(huì)發(fā)生干燒，長(zhǎng)時(shí)間干燒的狀態(tài)下容易使電熱元件燒壞，導(dǎo)致過(guò)溫的情況，甚至當(dāng)達(dá)到周圍物體燃點(diǎn)會(huì)引發(fā)火災(zāi)，造成重大事故，因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引起重視。
分析該類產(chǎn)品缺少防干燒功能的原因主要有以下幾點(diǎn)：（1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初，缺乏對(duì)加熱類產(chǎn)品電氣方面的安全考慮，故沒(méi)有配備防干燒裝置；（2）生產(chǎn)企業(yè)對(duì) YY 0504-2005 標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，認(rèn)為煤電兩用的不需要此功能。標(biāo)準(zhǔn)中要求“滅菌器應(yīng)有防止干燒的功能，在低于規(guī)定的水位時(shí)，滅菌器應(yīng)能自動(dòng)切斷加熱電源。（電熱式適用）”，因此只要具備電加熱方式的滅菌器即應(yīng)配備該功能；（3）有些企業(yè)為了節(jié)省生產(chǎn)成本，忽視安全要求而不提供該裝置。
