實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌器的鑒定和驗(yàn)證（下）

無菌保證等級(jí)

EN 556標(biāo)準(zhǔn)還提供有關(guān)產(chǎn)品何時(shí)可被描述為無菌或何時(shí)認(rèn)為可重現(xiàn)的消毒過程的信息，即始終提供相同的結(jié)果（無菌產(chǎn)品）。這里定義了所謂的無菌保證等級(jí)（SAL）。例如，SAL假定理論上有10萬（105）個(gè)微生物（菌落形成單位 - CFU）。

嗜熱脂肪芽孢桿菌（Bacillus stearothermophilus）用作測(cè)試蒸汽滅菌過程的參考指示劑（生物指示劑）。SAL現(xiàn)在要求，根據(jù)要消毒的產(chǎn)品，必須盡可能地實(shí)現(xiàn)所有微生物實(shí)際被殺死的可能性，因此所有產(chǎn)品實(shí)際上都是無菌的。如果達(dá)到10-6的SAL值，則認(rèn)為這種zui大可能的概率被證實(shí)。這意味著滅菌過程后產(chǎn)品仍未滅菌的概率為1：1 000 000。

重新驗(yàn)證

如果所有鑒定步驟和過程驗(yàn)證都已成功完成，則操作員必須指定重新驗(yàn)證的時(shí)間間隔。此時(shí)與高壓滅菌器制造商進(jìn)行協(xié)調(diào)是個(gè)好主意，因?yàn)閷⒅匦买?yàn)證與儀器傳感器的必要重復(fù)校準(zhǔn)相結(jié)合是有意義的。

更改過程參數(shù)時(shí)需要小心。例如，這包括

更改設(shè)備參數(shù)（例如，更改滅菌溫度和/或時(shí)間）;

加載配置的變化或待滅菌產(chǎn)品的組成變化，

包裝商品包裝的變化，

修理設(shè)備和相關(guān)的部件更換，

設(shè)備軟件更新。

如果發(fā)生上述變化，則必須檢查它們對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證的整個(gè)過程的影響。如果預(yù)計(jì)變更可能對(duì)整個(gè)過程產(chǎn)生影響，則必須確定，評(píng)估和記錄影響，作為重新驗(yàn)證的一部分。這可能導(dǎo)致對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行必要的調(diào)整，以便它可以繼續(xù)符合變更前定義的參數(shù)。

由于變化也可以逐漸發(fā)生，即幾乎甚至根本不發(fā)生，重新驗(yàn)證應(yīng)始終以固定的間隔進(jìn)行。這里證明了一年的間隔時(shí)間。但是，對(duì)于特別關(guān)鍵的過程，也可以以較短的間隔定義重新驗(yàn)證的間隔。