滅菌程序的驗(yàn)證

產(chǎn)品的無(wú)菌保證并不能依賴于終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被物品的性質(zhì)、方法的有效性、和經(jīng)濟(jì)性及、產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

程序的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對(duì)產(chǎn)品(包括終容器及包裝)而言，；方法在實(shí)際應(yīng)用前必須對(duì)其程序經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：

⑴撰寫確定驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

⑵確認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。

⑶確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。

⑷采用物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，提供各參數(shù)范圍，確認(rèn)效果符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。

⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗(yàn)證報(bào)告。